受託製品の設計と開発: 専門知識に基づいてパートナーを選択

Jun 10, 2023

2023 年 6 月 1 日 スポンサー付きコンテンツ別

医療機器の設計と開発の急速に進化する状況において、企業が直面する最も重要な決定の 1 つは、製品開発を社内で行うか、プロセスを外部企業に委託するかです。 新しいデバイスの市場投入は複雑なライフサイクルであり、専門知識、精度、厳格な規制基準の順守が求められます。 確立された経験豊富な開発リソースのチームを擁する企業でない限り、適切な専門知識を持つ従業員を見つけるのは時間のかかるプロセスになる可能性があります。 まったく新しいチームを立ち上げることは、長年の経験と高い評判を持つ会社を利用する場合と比較して、より多くのリスクを伴う可能性もあります。 中小企業や新興企業の場合、多くの場合、製品を迅速に市場に投入するための最良の選択肢として、契約による設計と開発が残されます。

業界にはさまざまな受託設計および開発会社が数多くあります。 これらの企業は、集中的な小規模企業から、大規模な受託製造組織内の開発チームまで多岐にわたります。 デバイスのパートナーを選択するとき、最初に行うべきことの 1 つは、取り組んでいる分野の専門知識を持つパートナーを探すことです。 インプラントは、診断装置や送達システムとは大きく異なります。 規制当局の承認を取得し、商業的に成功するための最善の方法は、同様のアプリケーションで同じ道を歩んできたチームの経験を活用することです。 このパートナーは、デバイスが重点を置いている分野の規制遵守、技術の進歩、業界標準についての深い理解をもたらすことができます。 追加資金を調達する必要がある場合、適切なパートナーは投資家に信頼をもたらすこともできます。

プロジェクトを開始する準備ができたら、プロジェクトをフェーズに分割することをお勧めします。 コンセプトと計画、または小さな実現可能性のあるプロジェクトから始めます。 これにより、パートナーが適切であることを確認し、デバイスの初期コンセプトが追求する価値があるかどうかをテストできるため、プロジェクトの方向性に納得するまでの初期投資を制限することができます。 計画段階が適切に実行されると、プログラムのリスクも軽減され、プロジェクトの完了に必要な総時間と資金のより完全な全体像が得られます。 最終的には、これにより、動物実験、そして最終的には臨床試験に向けて進む際に、自信を持って継続的な開発にさらに多額の投資を行うことができます。

イノベーションと安全性が最優先される業界では、適切な受託製品設計開発会社と提携することで、複雑な医療製品開発をうまく進めることができます。 彼らの専門知識と経験は、患者の転帰を改善し、医療提供に革命をもたらす革新的な医療機器の開発に貢献します。

Resonetics でのアジャイル製品開発

Resonetics では、特に受託製品の設計および開発サービスに関連する、集中的な専門知識を持つことの重要性を理解しています。 当社は、2021 年に Distal Solutions を買収して、アジャイル製品開発チームを発足させました。この革新的な企業は、介入市場向けのカテーテルベースのデリバリー システムとインプラントの設計と開発を専門としています。 当社は、2022 年の Agile MV の買収により、集中した専門知識をさらに強化しました。Agile MV はもともと 2010 年に、CryoCath の背後にいる主要な人材を含む、経験豊富な MedTech のベテランによって設立されました。 彼らは、体内の標的部位にエネルギー、薬剤、および細胞療法を直接正確に送達できるカテーテルベースのデバイスに関する業界をリードする専門知識をもたらしました。 Agile MV は、クライオおよびパルスフィールド技術における専門知識により、電気生理学の分野で認められています。

リゾネティクスの専門分野:

AGILE 製品開発チームの目標は、プロジェクトの変化する要求に柔軟に対応できるよう努めながら、チームとシームレスに連携することです。 お客様のフルサービス パートナーとして、当社は規制当局の承認のためにプロジェクトに必要な設計文書を準備し、市場投入までの時間を短縮します。 また、当社のアジャイル製品開発チームは、Lightspeed Lab エンジニアと直接連携して、処理機能の最新の進歩をシームレスに統合し、製品の機能的で効率的かつスケーラブルなソリューションを実現します。 私たちは、発売時に目標を確実に実現できるよう、製造性と単価を事前に考慮します。 私たちのチームは、マサチューセッツ州ウェストボロ、カリフォルニア州サンディエゴ、カナダのモントリオールに戦略的に配置されています。 弊社チーム ([email protected]) に直接ご連絡いただけます。

リゾネティクスについて

1987 年に設立された Resonetics は、医療技術およびライフ サイエンス業界向けの高度なエンジニアリング、製品開発、プロトタイピング、および製造ソリューションのパイオニアです。 同社の 4 つの中核事業部門は、インターベンション、高度な診断、低侵襲手術、および組み込みテクノロジーです。 Resonetics は、レーザー加工、センタレス研削、ニチノール加工、薄肉ステンレス鋼および貴金属チューブ、光化学加工、マイクロ流体工学、センサー ソリューション、医療用電源のリーダーです。 Resonetics は、戦略的に配置された AGILE 製品開発センターと Lightspeed Labs により、品質、スピード、イノベーション、そして優れた顧客エクスペリエンスに取り組んでいます。 同社は ISO 13485:2016 認証を取得しており、米国、カナダ、コスタリカ、イスラエル、スイスに 14 の施設と 2,000 人以上の従業員を擁しています。

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