ヤンセン、B​​ALVERSA®（エルダフィチニブ）が、以前の抗がん剤治療後に転移性または切除不能な尿路上皮癌および選択的線維芽細胞増殖因子受容体遺伝子変異を有する患者における化学療法と比較して全生存率を改善したと発表

Aug 30, 2023

ニュース提供：

2023 年 6 月 5 日、東部標準時間 08:30

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第 3 相 THOR 研究のコホート 1 からの確認データは、BALVERSA® で治療された患者の全生存期間中央値が化学療法と比較して 4 か月以上改善したことを示しました

シカゴ、2023年6月5日 /PRNewswire/ -- ジョンソン・エンド・ジョンソンのヤンセン・ファーマシューティカル・カンパニーズは本日、転移性患者におけるBALVERSA®（エルダフィチニブ）による治療と化学療法を評価する、第3相THOR試験のコホート1の中間解析の結果を発表した。または抗プログラムデスリガンド 1 (PD-[L]1) 剤による事前治療を受けた切除不能な尿路上皮癌 (UC) および選択的線維芽細胞増殖因子受容体 (FGFR) 遺伝子変異のある患者。 このコホートでは、この研究は全生存期間 (OS) の主要評価項目を達成し、死亡リスクを 36 パーセント減少させました。1 2019 年の BALVERSA® の早期承認に続き、これらの確認データは最新プレゼンテーション セッションで取り上げられました ( 2023 年米国臨床腫瘍学会 (ASCO) 年次総会における抄録 # LBA4619)。

「これらの結果は、しばしば不良転帰を経験するFGFR改変型尿路上皮癌患者の治療としてBALVERSA®を評価したランダム化比較試験からの最初のデータを表しています」とGustave研究所のYohann Loriot*医師、博士は述べた。 Roussy 氏、フランスのパリサクレー大学、主任研究者。 「この状況での BALVERSA® の使用は、転移性尿路上皮がんのすべての患者に対する FGFR 検査の推奨をサポートします。」

THOR (NCT03390504) は、BALVERSA® の有効性と安全性を評価する第 3 相無作為化非盲検多施設共同研究です。 患者は、受けた以前の治療の種類に基づいて、抗 PD-(L)1 薬による以前の治療 (コホート 1) または抗 PD-(L)1 薬を含まない以前の治療の 2 つのコホートのいずれかに分類されました。エージェント (コホート 2)。 コホート 1 の患者は、BALVERSA® または化学療法のいずれかを 1:1 の比率で受けるように無作為に割り付けられ、コホート 2 の患者は、BALVERSA® またはペムブロリズマブのいずれかを 1:1 の比率で受けるように無作為に割り付けられました。 研究の主要評価項目はOSです。 無増悪生存期間（PFS）、客観的奏効率（ORR）、奏効率期間（DOR）、患者報告の転帰、安全性および薬物動態（PK）が副次評価項目です。2

コホート 1 の中間解析の結果には、266 人の患者を含むデータが含まれており、そのうち 136 人の患者が BALVERSA® に割り当てられ、130 人が化学療法にランダム化されました。 追跡期間の中央値は15.9か月でした。 2023年1月15日のデータカットオフ時点で、BALVERSA®を受けた患者のOSは12.1カ月であったのに対し、化学療法を受けた患者では7.8カ月でした（ハザード比（HR）0.64、[95パーセント信頼区間（CI）、0.47-0.88]） ; p=0.0050).1 BALVERSA® による治療は、化学療法と比較して PFS 中央値の改善 (5.6 か月対 2.7 か月) (HR 0.58; [95% CI, 0.44-0.78]; p=0.0002) および ORR 45.6 も示しました。パーセント vs 11.5 パーセント (相対リスク (RR) 3.94; [95 パーセント CI、2.37-6.57]; p<0.001).1 これらのデータは事前​​に定義された優位性の基準を満たしており、独立したデータ安全性監視委員会は研究の中止を勧告しました。中間解析では、化学療法に無作為に割り付けられたすべての患者に、BALVERSA® に切り替える機会が提供されることになっています。1

すべてのサブグループにわたって、BALVERSA® と化学療法による OS の利点が一貫して観察されました。 サブグループには、FGFR 変化のタイプ、ベースラインの東部協力腫瘍学グループのパフォーマンス ステータス、以前の治療ライン、内臓転移、原発腫瘍の位置、および化学療法の種類が含まれます。1

THOR で観察された BALVERSA® の安全性プロファイルは、転移性尿路上皮癌 (mUC) における BALVERSA® の既知の安全性プロファイルと一致していました。 重篤な治療関連有害事象（TRAE）は、BALVERSA® 投与を受けた患者の 13.3 パーセント、化学療法にランダム化された患者の 24.1 パーセントで観察され、グレード 3 以上の有害事象は、BALVERSA® 投与を受けた患者の 45.9 パーセントと、BALVERSA® 投与を受けた患者の 46.4 パーセントで観察されました。 BALVERSA® を受けた患者の 8.1 パーセント、化学療法を受けた患者の 13.4 パーセントが治療中止につながる TRAE を経験しました。1 BALVERSA® を受けた患者の 17 パーセントで中心性漿液性網膜症が発生しました。1 死亡に至った TRAE が報告されました。 BALVERSA® を受けた 1 人の患者と化学療法を受けた 6 人の患者。1

BALVERSA® とセトレリマブの併用療法を評価する第 2 相 NORSE 研究の最終結果

また、治療不適格なmUC患者の第一選択治療として、BALVERSA®単独および治験中の抗プログラム死受容体-1（PD-1）モノクローナル抗体であるセトレリマブとの併用を評価した第2相NORSE試験のデータも発表された。シスプラチンベースの化学療法を受けており、FGFR変化があった人。 併用療法と単剤療法の両方で臨床的に意味のある反応が示され、併用療法群のORRは54.5パーセント（95パーセントCI、38.8～69.6）、単剤療法群では44.2パーセント（95パーセントCI、29.1～60.1）でした。患者の忍容性は良好です。 併用療法群では 6 人の患者が完全奏効を達成し、単剤療法群では 1 人の患者が完全奏効を達成しました。 併用療法群のPFS中央値は11.0カ月（95パーセントCI、5.45～13.63）であったのに対し、単剤療法群では5.6カ月（95パーセントCI、4.34～7.36）でした。 グレード 3 以上の TRAE は、BALVERSA® とセトレリマブの併用療法を受けた患者の 45.5 パーセント、および BALVERSA® 単独療法を受けた患者の 46.5 パーセントで観察されました。3

BALVERSA®の有効性と安全性を評価する第2相RAGNAR試験の結果

さらに、腫瘍の位置や組織型（腫瘍非依存性）に関わらず、事前に指定されたFGFR変化を伴う進行性または転移性固形腫瘍患者におけるBALVERSA®の有効性と安全性を評価する第2相RAGNAR試験のデータも、今年のASCOで発表された。 。 BALVERSA® による治療は、追跡期間中央値 17.9 か月で臨床的に意味のある反応を示し、ORR は 30% (95% CI、24-36) でした。 16 の異なる腫瘍にわたって反応が観察されました。 反応した 64 人の患者のうち、3% の患者は完全反応を示し、27% の患者は部分反応を示しました。 BALVERSA® を受けた患者の 46% でグレード 3 以上の TRAE が観察されました。 患者の 8.3% で重篤な TRAE が観察され、TRAE による死亡は観察されませんでした4。

「ヤンセンによるBALVERSA®の継続的な評価は、膀胱がんと診断された患者の転帰を改善し、初期だけでなく後期段階の疾患の治療法を特定するという当社の取り組みを強化するものです」と固形腫瘍臨床開発担当副社長のキラン・パテル医師は述べた。 、ヤンセン研究開発LLC。 「第3相THOR研究、第2相NORSEおよびRAGNAR研究を含む進行中の試験を通じて、膀胱がんおよびFGFR遺伝子変異を伴う他の腫瘍タイプにおけるこの重要な標的療法の影響を裏付ける一連の証拠を引き続き追加し続けています。 。」

BALVERSA®は、局所進行性またはFGFR3またはFGFR2遺伝子変異の影響を受けやすいmUCを患い、治療後12か月以内を含む、少なくとも1回のプラチナ含有化学療法中またはその後に進行が認められた成人患者に対する標的療法としてFDAから早期承認を取得しました。ネオアジュバントまたはアジュバントプラチナ含有化学療法。 この適応症に対する継続的な承認は、確認試験における臨床上の利点の検証と説明を条件とする場合があります。4

トールについて

THOR (NCT03390504) は、BALVERSA® の有効性と安全性を評価する第 3 相無作為化非盲検多施設共同研究です。 この研究では、以前の1～2ラインの治療中または治療後に進行した一部のFGFR遺伝子変異を伴う転移性または切除不能なUCの患者を対象に、BALVERSA®と標準治療の化学療法またはペムブロリズマブを比較し、そのうちの少なくとも1ラインには抗PD-治療薬が含まれています。 (L)1剤(コホート1)、または抗PD-(L)1剤を含まない1回の以前の治療(コホート2)。 この試験は、スクリーニング、治療段階（無作為化から疾患の進行、耐えられない毒性、同意の撤回または研究者による治療中止の決定まで）、および治療後の追跡調査（治療終了から参加者の死亡、治療中止まで）で構成されます。同意、各コホートの追跡調査完了までのいずれか早い方）。 各コホートの最終解析のために臨床カットオフ日が達成された後、長期の延長期間が計画されており、適格な患者は引き続き研究介入の恩恵を受けることになります。 研究の主要評価項目はOSです。 PFS、ORR、DOR、患者報告アウトカム、安全性、PK が副次評価項目です。2

北欧について

NORSE (NCT03473743) は、局所進行性または転移性尿路上皮がんおよび FGFR3 または FGFR2 遺伝子変異を有する患者を対象とした、BALVERSA® とセトレリマブの併用の非盲検第 1b/2 相多施設共同研究です。 第 1b 相に登録された参加者は、過去に任意の数の治療を受けている可能性があり、第 2 相に登録された参加者は、転移性疾患に対するこれまでの全身療法を受けておらず、現在の標準治療であるシスプラチンベースの化学療法を受ける資格はありません。 フェーズ 1b では、セトレリマブと併用する BALVERSA® の推奨フェーズ 2 用量 (RP2D) が確立され、フェーズ 2 では RP2D の安全性と有効性が評価されます。 この研究は、スクリーニング段階、治療段階、追跡段階の 3 段階で実施されます。 研究の評価には、有効性、薬物動態、薬力学、免疫原性、バイオマーカー、安全性が含まれます8。

ラグナーについて

RAGNAR (NCT04083976) は、がんの種類や腫瘍の位置 (腫瘍非依存性) に関係なく、FGFR1 ～ 4 の変化によって進行性固形腫瘍患者を対象に BALVERSA® の安全性と有効性を評価する第 2 相臨床試験です。 治験に参加した患者は、少なくとも1系統の全身療法中またはその後に症状が進行しており、代替となる標準治療の選択肢がない。 局所分子検査または中央 NGS によるスクリーニング後、患者は 4 つの別々のコホートに登録されます。病原性 FGFR 変異または遺伝子融合を有する患者の広範なパネル コホート（評価される腫瘍組織型には、胆管癌 [胆管癌]、高度低悪性度神経膠腫[脳または脊髄に発生する腫瘍タイプ]、乳癌、膵臓癌、扁平上皮癌および非扁平上皮非小細胞肺癌、結腸直腸癌、子宮内膜癌、食道癌、唾液腺癌、卵巣癌、十二指腸癌[脳または脊髄に発生する癌]小腸の最初の部分]、甲状腺、原発不明の癌）。 他のFGFR変異を持つ患者の探索的コホート。 胆管癌拡大コホート。 および FGFR 変化のある 6 歳から 17 歳の患者の小児コホート。1

RAGNAR の主要評価項目は、独立した審査委員会が評価した ORR です。 主要な副次評価項目には、研究者が評価したORR、DOR、疾患制御率（DCR）、臨床利益率、PFS、OS、有害事象の発生率と重症度が含まれます。

バルベルサ®について

BALVERSA® (エルダフィチニブ) は、1 日 1 回の経口 FGFR キナーゼ阻害剤で、局所進行性または感受性の FGFR3 または FGFR2 遺伝子変異を有し、少なくとも 1 回の治療中または治療後に進行した mUC の成人の治療用に米国 FDA によって承認されています。 - 術前補助または補助プラチナ含有化学療法の 12 か月以内を含む、プラチナ含有化学療法の実施。 患者は、FDA が承認した BALVERSA® のコンパニオン診断に基づいて治療を受けるために選択されます。 尿路上皮がんにおける FGFR 遺伝子変異を検出するための FDA 承認の検査に関する情報は、http://www.fda.gov/CompanionDiagnostics で入手できます。 この適応症は、腫瘍奏効率に基づく早期承認の下で承認されています。 この適応症の継続承認は、確認試験における臨床上の利点の検証と説明を条件とする場合があります。5,6

第3相THOR試験に加えて、BALVERSA®は第2相THOR-2/BLC2003試験（NCT04172675）でも研究されており、カルメット・ゲラン菌の投与を受け、高リスクで再発した参加者を対象に、BALVERSA®と膀胱内化学療法の医師の選択を検討しています。非筋層浸潤性膀胱がん。 進行性固形腫瘍およびFGFR遺伝子変異を有する患者におけるBALVERSA®を評価する第2相RAGNAR (NCT04083976) 研究。 およびシスプラチンの適応がない局所進行性またはFGFR3またはFGFR2遺伝子変異を伴うmUC患者を対象に、BALVERSA®とセトレリマブの併用を評価する第1b/2相NORSE（NCT03473743）試験（NCT03473743）試験。

2008 年、ヤンセンは BALVERSA® の開発と商品化のため、Astex Pharmaceuticals と世界独占ライセンスおよび提携契約を締結しました。

詳細については、www.BALVERSA.com をご覧ください。

セトレリマブについて

静脈内投与されるセトレリマブは、併用療法の一環として膀胱がん、前立腺がん、黒色腫、および多発性骨髄腫を治療するために研究されている抗プログラム細胞死受容体-1 (PD-1) モノクローナル抗体です。 セトレリマブは、ヤンセンのポートフォリオ全体で他の複数の併用療法でも評価されています。

尿路上皮癌について

移行上皮がんとしても知られる尿路上皮がんは、膀胱の最も内側の内層から発生します9。これは膀胱がんの中で最も一般的で頻度の高い形態であり、すべての膀胱がんの 90 パーセント以上を占めます10。患者の約 5 人に 1 人（20 人） mUC と診断された人は、FGFR 遺伝子変異を持っています。 11,12 線維芽細胞増殖因子受容体は、さまざまな種類の腫瘍における遺伝子変異によって活性化される受容体チロシンキナーゼのファミリーであり、これらの変異は腫瘍細胞の増殖と増殖の増加につながる可能性があります。米国では毎年、最大 3,000 人の尿路上皮がん患者が FGFR 遺伝子異常の検査で陽性反応を示すと推定されています。5、14、15、16 選択された線維芽細胞増殖因子受容体の遺伝子異常は、FDA 承認の検査によって検出できます。コンパニオン診断。 体の遠隔部位に転移したステージ IV の転移性膀胱がん患者の 5 年生存率は、現在 8% です。17

BALVERSA® 重要な安全性情報

警告と注意事項

眼障害 – BALVERSA® は、視野欠損を引き起こす中心性漿液性網膜症/網膜色素上皮剥離 (CSR/RPED) などの眼障害を引き起こす可能性があります。

CSR/RPEDはBALVERSA®による治療を受けた患者の25%で報告され、最初の発症までの期間の中央値は50日でした。 中心視野を含むグレード 3 の CSR/RPED が患者の 3% で報告されました。 CSR/RPEDは患者の13％で解消し、研究カットオフ時点でも患者の13％では継続していた。 CSR/RPED により、患者のそれぞれ 9% と 14% が休薬および減量につながり、患者の 3% が BALVERSA® を中止しました。 BALVERSA® による治療中にドライアイの症状が患者の 28% に発生し、患者の 6% ではグレード 3 でした。 すべての患者は、必要に応じて眼軟化剤によるドライアイの予防を受ける必要があります。

治療開始から最初の 4 か月の間は毎月、その後は 3 か月ごとに眼科検査を実施し、視覚症状があればいつでも緊急に眼科検査を行ってください。 眼科検査には、視力の評価、細隙灯検査、眼底検査、光干渉断層撮影が含まれる必要があります。 CSRが発生した場合はBALVERSA®の使用を中止し、4週間以内に解決しない場合、または重症度がグレード4の場合は永久に中止してください。 眼の副作用については、用量変更ガイドラインに従ってください [用量および投与 (2.3) を参照]。

高リン酸血症と軟組織の石灰化 – BALVERSA® は高リン血症を引き起こし、軟組織の石灰化、皮膚石灰沈着、非尿毒症性石灰沈着、血管石灰化を引き起こす可能性があります。 リン酸レベルの増加は、BALVERSA® の薬力学的効果です [薬力学 (12.2) を参照]。 高リン酸血症は、BALVERSA® で治療された患者の 76% で副作用として報告されました。 高リン血症のいずれのグレードのイベントの発症時間の中央値も、BALVERSA® の開始後 20 日 (範囲: 8 ～ 116) でした。 患者の 32% が BALVERSA® による治療中にリン酸塩結合剤の投与を受けました。 皮膚石灰沈着、非尿毒症性石灰沈着、および血管石灰化が、BALVERSA® で治療された患者の 0.3% で観察されています。

治療全体を通じて高リン血症を監視します。 すべての患者において、リン酸塩の摂取量を 1 日あたり 600 ～ 800 mg に制限します。 血清リン酸塩が 7.0 mg/dL を超えている場合は、血清リン酸塩レベルが <5.5 mg/dL に戻るまで経口リン酸結​​合剤を追加することを検討してください。 高リン血症の期間と重症度に基づいて、BALVERSA® の投与を中止、減量、または永久中止します [用量および用量 (2.3)、表 2: 副作用に対する用量変更を参照]。

胚・胎児毒性 – 作用機序と動物生殖研究の知見に基づいて、BALVERSA® を妊婦に投与すると胎児に害を及ぼす可能性があります。 ラットの胚胎児毒性研究では、エルダフィチニブは、研究されたすべての用量において、ヒトの曝露よりも少ない曝露で胚毒性と催奇形性を示しました。 妊婦には胎児に対する潜在的なリスクについてアドバイスしてください。 生殖能力のある女性患者には、BALVERSA® による治療中および最後の投与後 1 か月間は効果的な避妊法を使用するようアドバイスしてください。 生殖能力のある女性パートナーを持つ男性患者には、BALVERSA® による治療中および最後の投与後 1 か月間は効果的な避妊法を使用するようアドバイスしてください [特定の集団における使用 (8.1、8.3) および臨床薬理学 (12.1) を参照]。

臨床検査値の異常を含む最も一般的な副作用 20% 以上:

リン酸塩の増加（76%）、口内炎（56%）、疲労（54%）、クレアチニンの増加（52%）、下痢（47%）、口渇（45%）、爪の障害（45%）、アラニンアミノトランスフェラーゼの増加（ 41%）、アルカリホスファターゼ増加（41%）、ナトリウム減少（40%）、食欲減退（38%）、アルブミン減少（37%）、味覚障害（37%）、ヘモグロビン減少（35%）、乾燥肌（34%） %)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加(30%)、マグネシウム減少(30%)、ドライアイ(28%)、脱毛症(26%)、手掌足底赤血球感覚異常症候群(26%)、便秘(28%)、リン酸塩減少( 24%)、腹痛 (23%)、カルシウム増加 (22%)、吐き気 (21%)、筋骨格系の痛み (20%)。 最も一般的なグレード 3 以上の副作用 (>1%) は、口内炎 (9%)、爪ジストロフィー*、手掌足底赤血球感覚異常症候群 (6%)、爪周囲炎 (3%)、爪障害 (10%)、角膜炎†でした。 、高リン血症（1%）。

※爪疾患に含まれます。 †ドライアイに含まれます。

薬物相互作用

特定の集団での使用

授乳中 – 母乳で育てられている小児ではエルダフィチニブによる重篤な副作用が生じる可能性があるため、授乳中の女性には、BALVERSA®による治療中および最後の投与後1か月間は授乳を控えるようアドバイスしてください。

BALVERSA® の完全な処方情報をご覧ください。

ジョンソン・エンド・ジョンソンのヤンセンファーマ会社について

ヤンセンでは、病気が過去のものとなる未来を創造しています。 私たちはジョンソン・エンド・ジョンソンの製薬会社であり、科学で病気と闘い、創意工夫でアクセスを改善し、心で絶望を癒すことで、世界中の患者にその未来を現実にするためにたゆまぬ努力を続けています。 私たちは、最も大きな違いを生むことができる医療分野である心血管、代謝、網膜に焦点を当てています。 免疫学; 感染症とワクチン。 神経科学; 腫瘍学; そして肺高血圧症。

詳細については、www.janssen.com をご覧ください。 @JanssenGlobal と @JanssenUS をフォローしてください。 Janssen Research & Development, LLC および Janssen Biotech, Inc. は、ジョンソン・エンド・ジョンソンのヤンセン ファーマシューティカル カンパニーズに属しています。

将来の見通しに関する記述に関する注意事項

このプレスリリースには、製品開発、BALVERSA® (エルダフィチニブ) の潜在的な利点と治療への影響に関して、1995 年の私募証券訴訟改革法で定義されている「将来の見通しに関する記述」が含まれています。 読者は、これらの将来予想に関する記述に依存しないよう注意してください。 これらの記述は、将来の出来事に対する現在の予想に基づいています。 基礎的な仮定が不正確であることが判明した場合、または既知または未知のリスクや不確実性が現実化した場合、実際の結果は、ヤンセン リサーチ & ディベロップメント、LLC、ヤンセン バイオテック、および/またはジョンソン・エンド・ジョンソンの期待や予測と大きく異なる可能性があります。 リスクと不確実性には以下が含まれますが、これらに限定されません。臨床上の成功や規制当局の承認取得の不確実性など、製品の研究開発に固有の課題と不確実性。 商業的な成功の不確実性。 技術の進歩、新製品、競合他社が取得した特許などの競争。 特許への異議申し立て。 ヘルスケア製品およびサービスの購入者の行動と支出パターンの変化。 世界的な医療改革を含む、適用される法律や規制の変更。 そして医療費抑制の傾向。 これらのリスク、不確実性、その他の要因の詳細なリストと説明は、ジョンソン・エンド・ジョンソンの2023年1月1日終了会計年度のForm 10-K年次報告書に記載されており、「将来の見通しに関する記述に関する注意事項」と題されたセクションも含まれています。 」および「項目 1A. リスク要因」、およびジョンソン・エンド・ジョンソンのその後のフォーム 10-Q 四半期報告書および証券取引委員会へのその他の提出書類に記載されています。 これらの提出書類のコピーは、www.sec.gov、www.jnj.com からオンラインで入手するか、ジョンソン・エンド・ジョンソンからの要求に応じて入手できます。 Janssen Research & Development, LLC、Janssen Biotech, Inc.、Janssen Pharmaceutical Companies、および Johnson & Johnson のいずれも、新しい情報、将来の出来事や展開の結果として、将来の見通しに関する記述を更新することを約束しません。

*博士ロリオはヤンセンのコンサルタントを務めてきました。 彼はメディアの仕事に対して報酬を受け取っていません。

1ロリオら。 第3相THOR試験：選択的線維芽細胞増殖因子受容体変化（FGFRalt）を伴う進行性または転移性尿路上皮がん（mUC）の患者（pts）におけるエルダフィチニブ（erda）と化学療法（chemo）の結果。 ASCO 2023。

2Clinicaltrials.gov. 進行性尿路上皮がんおよび選択された線維芽細胞増殖因子受容体（FGFR）遺伝子異常を有する参加者を対象としたエルダフィチニブとビンフルニン、ドセタキセル、またはペムブロリズマブとの比較研究。 https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03390504。 2023 年 5 月にアクセス。

3Siefker-Radtke et al. 転移性尿路上皮癌（mUC）および線維芽細胞増殖因子受容体変化（FGFRa）を有する患者（pts）を対象としたエルダフィチニブ（ERDA）対ERDA＋セトレリマブ（ERDA+CET）：北欧第2相試験の最終結果。 ASCO 2023。

4ロリオ他。 RAGNARにおける、事前に指定された線維芽細胞増殖因子受容体変化（FGFRalt）を伴う進行固形腫瘍患者（pts）におけるエルダフィチニブの腫瘍非依存的な有効性と安全性：中間解析（IA）の結果。 ASCO 2023。

5米国食品医薬品局。 FDAは転移性尿路上皮癌に対するエルダフィチニブの早期承認を認めた。 https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-grants-accelerated-approval-erdafitinib-metastatic-urothelial-carcinoma で入手可能です。 2021 年 9 月にアクセス。

6BALVERSA 処方情報。

7Clincialtrials.gov. 進行性固形腫瘍および線維芽細胞増殖因子受容体（FGFR）遺伝子変異を有する参加者におけるエルダフィチニブの研究。 https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04083976。 2023 年 5 月にアクセス。

8Clinicaltrials.gov. 転移性または局所進行性尿路上皮がんの参加者におけるエルダフィチニブの研究。 https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03473743。 2023 年 5 月にアクセス。

9米国癌協会。 「膀胱がんとは何ですか？」 https://www.cancer.org/cancer/bladder-cancer/about/what-is-bladder-cancer.html で入手できます。 2023 年 5 月にアクセス。

10国立がん研究所。 「膀胱がん治療 (PDQ®) – 医療専門家版」。 https://www.cancer.gov/types/bladder/hp/bladder-treatment-pdq#link/_21_toc から入手できます。 2023 年 5 月にアクセス。

11トムリンソンら。 FGFR3 タンパク質の発現と、膀胱がんにおける変異状態および予後変数との関係。 J・パソール。 2007;213(1):91-98。

12デ・サンティス・Mら J クリン オンコル。 2011;30:191-199。

13ヘルステンら。 がんにおける FGFR の状況: 次世代シーケンスによる 4,853 個の腫瘍の分析。 臨床がん研究所 2015;22(1):259-267。

14アイゼンハウアーEA他。 固形腫瘍における新しい奏効評価基準: 改訂された RECIST ガイドライン (バージョン 1.1)。 ヨーロッパ癌ジャーナル。 2009. 45: 228 – 247

15Janssen Pharmaceuticals, Inc. ファイル上のデータ。

16米国そして世界人口時計。 https://www.census.gov/ポップクロック/。 2023 年 5 月にアクセス。

17膀胱がん: 統計。 https://www.cancer.net/cancer-types/bladder-cancer/statistics から入手できます。 2023 年 5 月にアクセス。

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出典 ジョンソン・エンド・ジョンソンのヤンセン・ファーマシューティカル・カンパニーズ