メドトロニック、コバルト XT、コバルトおよびクロム ICD および CRT をリコール

Oct 04, 2023

FDAは、これを最も深刻なタイプのリコールであるクラスIリコールとして特定しました。 これらの装置を使用すると、重傷を負ったり死亡したりする可能性があります。

メドトロニック コバルト/クロム植込み型除細動器 (ICD) および心臓再同期療法除細動器 (CRT-D) は、心拍数とリズムを監視および制御することを目的とした植込み型心臓装置です。 これらのデバイスは、ペーシング インパルスを送信して遅い心拍（徐脈）を修正したり、両心室ペーシング/心臓再同期療法を提供したり、生命を脅かす不整脈が発生した場合に規則的な心拍を回復するために電気ショック（電気的除細動または除細動）を生成したりすることができます。

メドトロニックは、短絡保護 (SCP) アラートを備えた機器が第 2 段階の電気ショックを提供する代わりに、電気ショックの提供を減少させるという報告を受けて、コバルト/クロムの植込み型除細動器 (ICD) および再同期療法型除細動器 (CRT-D) をリコールします。高電圧療法のこと。

エネルギーを低下させた電気ショックは、不規則な心拍（不整脈）を修正できなかったり、不規則な心拍を引き起こす可能性があります。 エネルギー低下による電気ショックやSCP警報に対する不正確な反応に伴う危害は、重傷や死亡を引き起こす可能性があります。

この問題に関連した苦情は 27 件あり、負傷者や死亡者はいませんでした。

2022 年 6 月 22 日、メドトロニックは顧客向けに通知を発行しました。 このコミュニケーションでは、顧客および/またはユーザーに対して、次のような患者管理に関する推奨事項と考慮事項が提供されました。

このリコールに関するご質問やご懸念があるお客様は、メドトロニック テクニカル サービス (1-800-723-4636) または最寄りのメドトロニック代理店にお問い合わせください。

医療専門家および消費者は、これらの機器を使用して経験した副作用や品質上の問題を、オンライン フォーム、通常の郵便、または FAX を使用して、FDA の安全性情報および有害事象報告プログラムである MedWatch に報告することができます。

2022 年 8 月 19 日