ノバルティスが最初で唯一の IL として Cosentyx® の欧州承認を取得

Jun 01, 2023

バーゼル、2023 年 6 月 1 日— ノバルティスは本日、欧州委員会（EC）が、活動性の中等度から重度の化膿性汗腺炎（HS）を患い、従来の全身性 HS 療法では不十分な反応を示した成人に対する Cosentyx®（セクキヌマブ）の使用を承認したと発表しました7。

「現在承認されている治療選択肢は 1 つだけですが、HS 患者は、HS による生活に支障をきたす身体症状を軽減し、精神的負担を軽減し、早期に治療すれば侵襲的手術を部分的に回避できる代替手段を非常に必要としていると思います」とクリストス C. ズブーリス教授は述べた。 、ヨーロッパ化膿性汗腺炎財団の会長、Städtisches Klinikum Dessauの皮膚科、性病科、アレルギー科、免疫科の部長、ドイツのブランデンブルク医科大学の皮膚科および性病学の創設教授。 「この承認の拡大により、医師にとってはさらに効果的で、皮膚科医にとっては馴染みのある治療の選択肢が提供され、この複雑で困難な疾患に対して自信を持って処方できるようになります。」

「2015年の最初の承認以来、コセンティクスは世界中で100万人以上の治療に使用されています。HS患者に迅速かつ持続的な症状緩和をもたらす、切望され信頼できる治療選択肢としてコセンティクスを提供できることを嬉しく思います」とハシーブ・アハマド氏は述べた。 、ノバルティス社ヨーロッパ社長。 「確立された市場アクセスと患者サポートプログラムにより、ノバルティスはコセンティクスへの迅速かつ広範なアクセスをサポートする強力な立場にあります。このマイルストーン承認は、満たされていない主要な医療ニーズを軽減する高品質の医薬品を提供するという当社の目標にとって大きな前進です。」

米国食品医薬品局による規制上の決定は、今年後半に下される予定です。

SUNSHINE、SUNRISEトライアルについて1、9、10

SUNSHINE (NCT03713619) 試験と SUNRISE (NCT03713632) 試験は、化膿性汗腺炎 (HS) における最大規模の第 III 相プログラムを構成しており、合わせて 40 か国の 1,000 名を超える患者が登録されています。 SUNSHINE と SUNRISE は、中等度から重度の HS の成人を対象とした Cosentyx® (セクキヌマブ) の 2 つの用量レジメンの短期 (16 週間) および長期 (最大 52 週間) の有効性、安全性、忍容性を評価しました。 ランセットに掲載された結果は、コセンティクスに無作為に割り付けられた患者の治療反応率が、16週目の主要評価項目分析を超えて改善を続け、52週目に主要評価項目である化膿性汗腺炎の臨床反応（HiSCR）を達成した患者の55％以上に達したことを示した。安全性プロファイルは、他の適応症におけるコセンティクスの安全性プロファイルと一致していました。

コセンティクス®（セクキヌマブ）についてコセンティクスは、乾癬性関節炎（PsA）、中等度から重度の尋常性乾癬、強直性脊椎炎（AS）、および非X線撮影による軸性脊椎関節炎（nr- axSpA)7,11。 コセンティクスは実績のある医薬品であり、14 年以上にわたって臨床研究が行われています。 この薬は、中等度から重度の尋常性乾癬、PsA、AS12-18に対する長期的な安全性と有効性を裏付ける成人における5年間の臨床データなど、強力な証拠によって裏付けられています。 これらのデータは、AS、nr-axSpA、PsA、中等度から重度の尋常性乾癬（成人および小児）、および若年性特発性関節炎（JIA）の2つのサブタイプ、付着部炎関連関節炎および若年性乾癬性関節炎にわたる治療法としてのコセンティクスの地位を強化します7。 2015 年の発売以来、世界中で 100 万人を超える患者がコセンティクスで治療を受けています6。コセンティクスは 100 か国以上で承認されており 19、最近では米国とヨーロッパでも JIA の承認を取得しています 20,21。 当社では、第III相試験が進行中のリウマチ性ループス腎炎や巨細胞性動脈炎のほか、リウマチ性多発筋痛や腱板腱障害など、アンメットニーズの高い領域における他の適応症におけるコセンティクスの可能性を探求し続けています。

化膿性汗腺炎（HS）について HS は、痛みを伴う慢性かつ進行性の炎症性皮膚疾患です2。 再発するおできのような膿瘍を引き起こし、破裂する可能性があり、多くの場合体の最も親密な部分に開いた傷ができ、不可逆的な瘢痕が残ります2,22。 HS は世界中で約 100 人に 1 人が罹患しているにもかかわらず、診断が得られるまでに平均で最大 10 年かかることがあります 22,23。 現在承認されている生物学的治療法は 1 つだけであり、治療を受けた患者の約 50% が反応を失う可能性があります 24。 進行した症例の場合、医療専門家は膿瘍を除去する手術を検討することがよくありますが、これは侵襲的処置であり、多くの場合さらなる瘢痕化をもたらします2。 HS は他の皮膚疾患よりも患者の生活の質に大きな影響を与え、HS を抱えて暮らす人々は肥満、糖尿病、関節炎、うつ病などの併存疾患を経験することがよくあります 2,25,26。

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ノバルティスについてノバルティスは、人々の寿命を改善し、延命するために医療を再考しています。 当社は、研究開発におけるテクノロジーのリーダーシップと新たなアクセスアプローチを通じて、社会の最大の疾病負担を軽減する価値の高い医薬品を提供しています。 新薬の探索において、当社は研究開発に投資する世界のトップ企業に常にランクされています。 140 以上の国籍の約 103,000 人が協力して、ノバルティス製品を世界中のほぼ 8 億人に届けています。 詳細については、こちらをご覧くださいhttps://www.ノバルティス.com。

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参考文献

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