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Oncolytics Biotech® が BRACELET からの更新されたランダム化フェーズ 2 データを発表
Dec 18, 2023公開日: 2023 年 6 月 5 日
ペラレオレップとパクリタキセルの併用療法は、パクリタキセル単独療法と比較して疾患進行のリスクを 71% 減少させました (ハザード比 0.29)。
ペレオレップとパクリタキセルの確認された全奏効率は 37.5%、パクリタキセル単独療法では 13.3% でした。
12か月無増悪生存率は、ペレオレップ-パクリタキセル併用療法では32.8%であったのに対し、パクリタキセル単剤療法では0%、ペラレオレップ-パクリタキセル-アベルマブでは0%でした。
Oncolytics の HR+/HER2- 乳がんプログラムは現在フェーズ 3 の準備が整い、ペレオレップとパクリタキセルの併用の登録研究に進んでいます
データについては、本日 6 月 5 日午前 8 時 (東部標準時) に開催される主要オピニオン リーダーのウェビナーで議論されます (登録リンクはこちら)
サンディエゴおよびアラバマ州カルガリー、2023年6月5日 /PRNewswire/ --Oncolytics Biotech, Inc. (NASDAQ: ONCY) (TSX: ONC) は本日、HR+/HER2 のランダム化第 2 相試験である BRACELET-1 の最新結果を発表しました。これには、2023 年の米国臨床腫瘍学会 (ASCO) 年次総会での口頭発表で取り上げられたデータと、追加の新しいデータと分析が含まれます。
BRACELET-1 には 48 人の患者が登録され、そのうち 45 人は以下を評価する 3 つのコホートにわたってランダム化されバランスが取れていました。(1) パクリタキセル単独療法。 (2) パクリタキセルとペラレオレプの併用。 (3) パクリタキセルとペラレオレプと抗 PD-L1 チェックポイント阻害剤であるアベルマブ (Bavencio®) の併用。 無作為化の前に、ペレオレプ、パクリタキセル、アベルマブの投与を受けた患者を対象に、3 人の患者の安全性の慣らし運転も実施されました。 試験に登録された参加者は全員、CDK 4/6 阻害剤を用いた少なくとも 1 つのホルモンベースの治療で進行していた。 BRACELET-1 の患者は、試験に登録する前に転移性疾患に対して化学療法を受けていませんでした。
BRACELET-1の最新データによると、2023年3月3日のカットオフ時点でのハザード比0.29で、無増悪生存期間（mPFS）中央値はパクリタキセル＋ペラレオレプコホートでは9.5カ月、パクリタキセル単独療法コホートでは6.3カ月であることが示された。日付。 これらのコホートにおける確定全奏効率（ORR）は、それぞれ37.5%と13.3%でした。 以前に報告されたように、ペラオレップとパクリタキセルおよびパクリタキセル単独療法コホートにおける16週目（試験の主要評価項目）でのORRは、それぞれ31.3％と20％でした。 試験からの全生存データは成熟し続けています。
「BRACELET-1の肯定的な結果は、前治療がそれほど重くなかった患者においても同様にPFSとORRが確実に改善することを実証し、ペレオレプとパクリタキセルを併用した場合の全生存期間の統計的に有意な増加を示す以前の第2相データを補完するものである」と社長のマット・コフィー博士は述べた。および最高経営責任者。 「この興味深い発見を踏まえ、私たちの次のステップは、乳がんプログラムの登録研究にPFSとOSの二重のエンドポイントを組み込むことを調査するために、データについてFDAと話し合うことです。PFSのエンドポイントを含めることで、登録試験から重要な結果を得るまでの時間を大幅に短縮できる可能性があります」これにより、HR+/HER2- 乳がん患者の緊急のニーズに対処するために、pelareorep の潜在的な承認への道が加速されます。」
BRACELET-1 に登録された 48 人の患者全員からの反応と PFS データの概要を以下に示します。
追加の更新された BRACELET-1 データ 1:
パクリタキセル (PTX) 単独療法 (n=15)
PTX + ペラレオレプ (n=16)
PTX + ペラレオレプ + アベルマブ (n=17)2
治験期間中に確認されたORR
2 (13.3 %)
6 (37.5 %)
3 (17.6 %)
mPFS (月)
6.3
(95% CI: 3.9、NR)
9.5
(95% CI: 6.5、NR)
6.2
(95% CI: 4.0、NR)
PFS ハザード比と PTX 単独療法の比較
-
0.29
(95% CI: 0.09、0.98)
1.31
(95% CI: 0.47、3.65)
12か月PFS率(%)
0
(95% CI: -、-)
32.8
(95% CI: 11.7、92.4)
0
(95% CI: -、-)
1. 2023 年 3 月 3 日の締切日のデータ。 表示される数値は、ロックが解除されたデータベースから取得されるため、変更される場合があります。
2. データには治験に登録されたすべての患者が含まれます。 Clark et al. によって提示された応答データ。 ASCO 2023 では、コホート 3 の 3 人の患者の安全性慣らし運転からランダム化された 45 人の患者が含まれ、参加者は除外されました。
CI: 信頼区間。 NR: 到達していません。
BRACELET-1 から得られた主要なバイオマーカーと安全性の所見は次のとおりです。
首席医療責任者のトーマス・ハイネマン博士は、「BRACELET-1の印象的な初期結果は、非常に順調に成熟しつつある。ペラオレップ・パクリタキセル群の5人の患者は16週目に部分奏効を示したが、合計6人の患者は奏効が確認された。この中には2人を含む」とコメントした。これは、ペレオレプの免疫学的作用機序と一致しており、安定した疾患から後に部分奏効に改善した患者の数であり、達成された説得力のあるORRおよびPFSハザード比は、ペレオレプの免疫介在作用機序を示すトランスレーショナル結果と一致しており、ペレオレプの免疫介在作用機序を裏付ける追加データを補完するものである。 「併用療法の一般的に良好な安全性プロフィール。これらの結果を総合すると、HR+/HER2転移性乳がんにおけるペレオレップ-パクリタキセル併用療法の可能性を裏付ける広範な臨床データセットが強化され、私たちのプログラムをライセンスを可能にする重要な研究に推進することが期待されます。」
BRACELET-1 に関する ASCO 口頭プレゼンテーションのスライドのコピー、「BRACELET-1 (PrE0113): Inducing an Inflammatory Phenotype in Metastatic HR+/HER2- Breast Cancer with the Oncolytic Reovirus Pelareorep in Combination with Paclitaxel and Avelumab」が入手可能です。 Oncolytics の Web サイト (リンク) のポスターと出版物ページにあります。 ASCO 年次総会で報告されたもの以外の BRACELET-1 からの追加データと分析は、ここをクリックすると入手できる最新の投資家向けプレゼンテーションで入手できます。 キーオピニオンリーダーのウェビナーの詳細は以下のとおりです。
キーオピニオンリーダーのウェビナー
Oncolytics は、Richard Vile 博士 (メイヨー クリニック)、Aleix Prat 医学博士が出演するキー オピニオン リーダー (KOL) ウェビナーを主催します。 （バルセロナクリニック）、Martine J. Piccart、MD、Ph.D. （ブリュッセル自由大学）本日、2023年6月5日午前8時東部時間。 ウェビナーでは、KOL と Oncolytics 管理メンバーが、HR+/HER2- 転移性乳がんの現在の治療状況と BRACELET-1 の結果について話し合います。 正式なプレゼンテーションと KOL との円卓会議の後に、ライブの質疑応答セッションが行われます。 イベントに登録するには、ここをクリックしてください。
ブレスレット-1について
BRACELET-1（腫瘍溶解性レオウイルス PeLareorEp を抗 PD-L1 およびパクリタキセルと組み合わせた乳癌）試験は、HR+/HER2 の内分泌難治性転移性乳がん患者を対象とした非盲検第 2 相ランダム化試験です。 この研究では、45人の患者を1:1:1で3つのコホートにランダム化した。 無作為化の前に、ペレオレプ、パクリタキセル、アベルマブの投与を受けた患者を対象に、3 人の患者の安全性の慣らし運転も実施されました。 3 つのコホートは次のように扱われます。
コホート 1 の患者は、28 日サイクルの 1、8、15 日目にパクリタキセルの投与を受けます。 コホート 2 の患者は、コホート 1 と同じパクリタキセルレジメンに加えて、28 日サイクルの 1、2、8、9、15、および 16 日目にペラオレップを受けます。 コホート 3 の患者は、コホート 2 と同じ組み合わせおよび用量レジメンに加え、28 日サイクルの 3 日目と 17 日目にアベルマブを受けます。 研究の主要評価項目は、16週目の全奏効率です。探索的評価項目には、無増悪生存期間、末梢および腫瘍のT細胞クローン性、炎症マーカー、安全性および忍容性の評価が含まれます。
オンコリティクス・バイオテック株式会社について
Oncolytics は、静脈内に送達される免疫療法剤である pelareorep を開発しているバイオテクノロジー企業です。 この化合物は、抗がん免疫応答を誘導し、自然免疫応答および適応免疫応答を通じて炎症を起こした腫瘍の表現型を促進し、「コールド」腫瘍を「ホット」に変化させ、さまざまながんを治療します。
ペラレオレプは、複数の承認済みの腫瘍治療法との相乗効果を実証しています。 Oncolytics 社は現在、転移性乳がんおよび膵臓がんにおける登録研究に向けて前進し、固形腫瘍および血液悪性腫瘍におけるペレオレプとの併用臨床試験を実施および計画しています。 詳細については、www.oncolyticsbiotech.com をご覧ください。
このプレスリリースには、1934 年証券取引法第 21E 条の意味の範囲内で、適用されるカナダ証券法に基づく修正情報および将来予想情報として、将来予想に関する記述が含まれています (このような将来予想に関する記述と将来予想に関する情報は、総称して「将来予想に関する記述」と呼ばれます)。以下「将来予想に関する記述」といいます）。 このプレスリリースに含まれる将来の見通しに関する記述には、がん治療薬としてのペレオレップの可能性と利点に関するオンコリティクス社の信念に関する記述が含まれます。 当社の乳がんプログラムを、PFS と OS の二重エンドポイントを用いた登録研究に迅速に進めることができるように、当社のデータについて FDA と協議する計画。 登録研究に PFS エンドポイントを含めることで予想される利点。 BRACELET-1 研究の結果により、私たちのプログラムがライセンシングを可能にする極めて重要な研究に推進されることを期待しています。 転移性乳がんと膵臓がんの登録研究に向けて前進する計画。 および Oncolytics のビジネスおよびテクノロジーの予想される発展に関連するその他の記述。 Oncolytics が将来の結果に関する期待または信念を表明する将来の見通しに関する記述において、そのような期待または信念は誠意を持って表明されており、合理的な根拠があると考えられますが、その記述または期待または信念が確実であるという保証はありません。達成されるでしょう。 このような将来予想に関する記述には既知および未知のリスクと不確実性が含まれており、オンコリティクスの実際の結果が将来予想に関する記述と大きく異なる可能性があります。 このようなリスクと不確実性には、研究開発プロジェクトを推進するための資金とリソースの利用可能性、がん治療薬としてのペラレオレプの有効性、臨床研究と治験の成功と適時完了、ペラレオレプの商業化に成功するオンコリティクス社の能力などが含まれます。医薬品の研究開発に関連する不確実性、規制プロセスに関連する不確実性、および経済環境の一般的な変化。 特に、当社は、営業、製造サプライチェーン、臨床試験およびプロジェクト開発の遅延と混乱、労働力不足、旅行および輸送の中断、閉鎖（政府の措置によるものを含む）など、新型コロナウイルス感染症に起因する事業中断の影響を受ける可能性があります。規制と予防措置）。 新型コロナウイルス感染症のパンデミックが長期間続いた場合、腫瘍溶解療法が影響を受けるかどうか、またどのように影響を受けるかは不明です。 当社は、当社の制御の及ばないこうした出来事に関連して費用や遅延が発生する可能性があり、当社の事業、経営成績、財務状況に重大な悪影響を与える可能性があります。 投資家は、将来の見通しに関する記述に関連するリスクと不確実性に関する追加情報について、オンコリティクスがカナダおよび米国の証券委員会に提出した四半期および年次報告書を参照する必要があります。 投資家は、将来の見通しに関する記述に過度に依存しないよう注意してください。 当社は、適用される法律で義務付けられている場合を除き、これらの将来予想に関する記述を更新する義務を負いません。
会社連絡先
ジョン・パットン
IR・コミュニケーション部長
+1-858-886-7813
オンコリティックス社の投資家情報
ティモシー・マッカーシー
ライフサイエンスアドバイザー
+1-917-679-9282
ロゴ: https://mma.prnewswire.com/media/1762876/Oncolytics_Biotech_New_Logo.jpg
元のコンテンツを表示:https://www.prnewswire.com/news-releases/oncolytics-biotech-announces-updated-randomized-phase-2-data-from-bracelet-1-metastatic-breast-cancer-trial-that- show-pelareorep-driving-robust-in-progression-free-survival-and-confirmed-overall-response-rate-301842058.html
出典 Oncolytics Biotech® Inc.
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