CTL アメディカ、補助固定プレートを備えた MONDRIAN™ ALIF ケージ システムの FDA 認可を取得

May 22, 2023

ダラス、2022 年 10 月 11 日 /OrthoSpineNews/ – CTL アメディカ コーポレーションは、補助固定プレートを備えた MONDRIAN™ 前方腰椎体間固定 (ALIF) ケージ システムの販売について、米国食品医薬品局 (FDA) から正式な 510k 認可を取得しました。 K213641/S003 と指定された補助固定プレート付き MONDRIAN™ ALIF ケージ システムは、プレートとケージが一体化した構造で、PEEK、チタン、ハイブリッド チタンメッキ PEEK で製造できます。 このシステムは、すでに堅牢な MONDRIAN™ 製品のスタンドアロン拡張であり、CTL Amedica 独自の TiCro™ 表面技術を特徴とし、エンドプレートの接触表面積を大幅に増加させ、インターロック特性を強化します。

「この革新的な製品は、手術の柔軟性を提供し、より広範囲の患者の解剖学的構造に適応しながら、並外れた前柱の安定化と補助的な固定を提供するように設計されています」とCTL AmedicaのCEOであるDaniel Chon氏は述べています。 「私たちはFDAの承認に興奮しており、今週、補助固定プレートを備えたMONDRIAN™ ALIFケージシステムを業界に導入することを楽しみにしています。」

補助固定プレートを備えた MONDRIAN™ ALIF ケージ システムは、効率的なネジロック機構、追加の補強のための補助ネジブロック プレート、イメージングを向上させる大きな横方向の開口部、およびグラフトの体積を最大化する大きな中央チャンバーを備えています。 このシステムは、CTL Amedica ポートフォリオに過前弯製品を導入し、挿入が容易な滑らかでテーパー状の先端と、患者の解剖学的構造と手術の好みに合わせて複数のスクリュー プレート構成を備えていることを特徴としています。

CTL Amedica は、先進的な医療機器の設計、開発、製造を行う企業です。 CTL アメディカは、テキサスに拠点を置く本社と社内製造施設に加え、ペンシルベニアに拠点を置く研究開発センター オブ エクセレンスを維持しています。 医療機器技術および生体材料分野のリーダーである CTL Amedica は、頸部、胸部、腰椎の固定および固定製品のフルラインを提供しています。 さらに、同社は窒化ケイ素スパイン製品の世界独占プロバイダーでもあります。 窒化ケイ素は、強化された融合のための強化された骨形成反応を示し、独自の抗菌特性を促進し、すべてのモダリティにわたって包括的なイメージングを提供します。 詳細については、https://www.ctlamedica.com/ をご覧ください。

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接触：ローズ・ムーア LozelleCTL Amedica Corporation214-545-5820 [email protected]